医疗器械招标资质申请的模拟评审流程

一、资格预审阶段（合规性审查）

1.基础资质验证

评审主体资格文件：营业执照副本、医疗器械生产/经营许可证（三类产品需经营许可证，二类产品可用备案凭证替代）；税务登记证明；无重大违法记录声明函。

模拟要点：重点核对证照有效期、产品代理授权链（代理商需提供厂家授权书）。

2.信用核查

通过国家企业信用平台核验投标人是否存在行政处罚、失信记录等不良信用信息，实行“一票否决制”。

二、技术评审阶段（产品注册与文件合规）

1.医疗器械注册文件

审查产品注册证（含变更文件）、注册检验报告，核验适用范围与招标需求匹配性。创新医疗器械需额外提交特别审查申请表、知识产权证明及研发过程综述。

模拟扣分项：注册证覆盖规格不全、技术指标未达采购要求。

2.技术响应文件

核查技术方案与招标参数偏离表（需逐条响应），风险管理报告（符合YY/T 0316标准）、产品说明书（符合标签管理规定）的完整性。

3.样品与检测

部分项目要求提供样品检测报告或现场演示，验证性能真实性。

三、商务评审阶段（实施能力评估）

1.业绩证明

核查过往同类项目合同（重点验证金额、规模及时效性），虚假业绩将导致废标。

2.服务承诺

评审安装调试方案、免费质保期（需≥招标要求）、售后响应时效等条款。

典型失分点：质保期未达标、未明确备件供应机制。

3.报价合规性

检查投标报价是否超出预算、是否存在漏项，电子签章和投标函格式需完全匹配招标文件模板。

四、模拟评审表示例

| 评审环节 | 否决条款示例 | 扣分项示例 |

|-|

| 资格预审 | 经营许可证过期/代理授权无效 | 信用声明函未加盖电子签章 |

| 技术文件 | 无产品注册证/核心技术专利缺失 | 风险管理报告未覆盖关键使用场景 |

| 商务响应 | 质保期低于3年/未响应付款方式 | 业绩合同未提供验收证明 |

>特别提示：创新医疗器械申报需提前申请特别审查通道，提供对比数据证明临床价值提升（如手术时间缩短30%），否则可能因评审周期超时而失去投标资格。