如何做好一级资质净化工程的后期维护保养？

建管家建筑百科 2026-02-23 20:47:25

拥有一级资质的净化工程，意味着从设计、施工到材料选用都遵循了行业最高标准。工程竣工交付只是起点，其长期、稳定、高效运行的生命力，完全取决于系统性的后期维护保养。一套科学、严谨的维保体系，不仅是维持洁净环境达标的基石，更是保障投资价值、满足法规要求的关键。本文将结合具体标准与实操，探讨如何构建这样一套维保体系。

一、维护保养的核心原则与框架

一级资质工程对维护的要求远超普通项目，其核心在于“预防为主，专业化与标准化结合”。这要求维保工作不能是“救火式”的应急维修，而必须建立在全面的预防性维护计划之上。一个完整的框架应包含：

1.制度化文件：制定详尽的《运行维护手册》，明确每一项维护作业的标准操作程序、周期、验收标准及记录格式。

2.责任体系：设立专职的维护管理岗位，确保责任到人，并对其持续进行专业技能与安全规范培训。

3.全生命周期记录：为每一台关键设备、每一个洁净房间建立独立的“健康档案”，记录从安装调试到每次维护、校准、故障维修的全过程数据。这些记录不仅是追溯问题的依据，更是进行系统性能衰减分析和制定大修、改造计划的基础。

二、关键系统的维护要点与具体参数

维护工作必须聚焦于直接影响洁净环境的核心系统。

1. 空气净化系统（HVAC）——洁净度的守护神

这是维护的重中之重，其性能直接通过一系列可量化的参数体现。

高效过滤器（HEPA/ULPA）：这是核心屏障。必须定期进行检漏测试（通常每6-12个月一次），确保密封无泄漏。更换不应仅凭时间，而应依据压差报警（当终阻力达到初阻力的1.5-2倍时）或定期验证结果。根据《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB 50333）等标准，不同级别洁净室对过滤器的效率、检漏方法都有明确规定。

压差梯度：这是防止污染交叉的核心控制手段。必须对关键区域（如洁净室对走廊、核心间对缓冲间）进行实时连续监测，并设置报警阈值（如压差偏离设定值±5Pa即报警）。日常巡检需确认压差表读数正常，定期对传感器进行校准。

风量与换气次数：定期（如每季度）使用风速仪测量送风口风速，计算换气次数，确保其始终满足设计及规范要求（例如，ISO 5级洁净室换气次数通常不低于400次/小时）。风量衰减往往是过滤器堵塞或风机性能下降的早期信号。

风机与风管：定期检查风机轴承温度、振动及皮带张紧度，并按要求润滑。每年应对风管系统进行内窥镜检查与清洁，防止积尘成为污染源或火灾隐患。

2. 环境监控与保障系统——数据的眼睛

传感器与自控系统：温湿度、粒子计数器、微生物采样器等在线监测设备需定期（通常每年）由有资质的第三方进行校准，确保数据准确可靠。系统软件和固件也需及时更新备份。

结构维护：每周检查洁净室墙体、地板、天花板及门窗的密封性，任何裂缝、孔洞都必须及时用专用密封胶修补，以维持气密性。地面涂层（如环氧自流坪）的完整性也需定期检查维护。

3. 辅助设备与物品管理

专用设备：洁净室内使用的设备（如工艺设备、灭菌柜）必须严格按照制造商要求保养，防止其自身产尘或发生故障影响环境。

物料与人员管理：所有物料必须经传递窗（带互锁及净化功能）按规定程序净化后方可进入。人员必须严格执行更衣、洗手、风淋程序，并遵守行为规范（动作轻缓、控制人数）。这是最易被忽视却至关重要的“软性”维护。

三、结合政策与标准的规范化解读

国家对于涉及民生健康的净化工程（如医药、医疗器械、食品）监管日益严格。维护保养不仅是技术需求，更是法规责任。

《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录《无菌药品》明确要求，洁净区的监测、维护、消毒及记录必须形成文件体系，并定期进行再验证。维护记录是药监检查的必查项。

《医疗器械生产质量管理规范》对洁净室的控制、监测和维护提出了类似GMP的严格要求。

国家标准与认证：除了前述GB 50333，《洁净室及相关受控环境》系列标准（GB/T 25915等同采用ISO 14644）是国际通用的技术基础。其中关于测试方法、监测频率、状态划分等内容，是制定内部维护标准的直接依据。定期（通常每年）聘请具备CNAS资质的第三方进行全面的洁净性能检测（如悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、压差、风速等），并出具合规报告，是证明维护有效性的权威方式，也是许多行业准入的强制要求。