资质自查发现问题后，应如何制定有效的整改与预防措施？

在资质自查中发现问题是自我完善的关键契机，但发现问题只是第一步，如何制定并执行一套科学、有效的整改与预防措施，才是决定管理闭环是否牢固、风险是否真正被根除的核心。本文将结合行业实践、参考标准及政策导向，为您拆解这一过程。

一、精准锁定问题：从“现象”到“原文”

整改的起点必须是清晰、无歧义的问题界定。切忌使用笼统的自我描述，而应直接引用自查报告或评审通知单中的原文表述。例如，不应简单写“记录不规范”，而应明确为“原始记录中缺少样品接收日期和状态描述，不符合《检验检测机构资质认定评审准则》第4.5.8条关于记录信息完整性的要求”。这确保了整改目标与评审要求或内部标准严格对齐，也为后续的原因追溯和措施验证提供了精确的靶点。

二、深挖根本原因：告别“疏忽”，聚焦“系统”

“员工疏忽”、“未严格执行”这类表述是原因分析的大忌，它们停留在表面，无法指导制定长效措施。有效的根本原因分析应指向管理或技术系统的缺陷。通常，原因可归纳为以下几类，并应辅以具体事实支撑：

1.文件体系缺陷：程序文件规定不明确、缺失或与现行标准脱节。例如，某实验室发现校准周期超期，根本原因可能是《设备管理程序》未明确规定不同类型设备的溯源周期及预警机制。

2.培训与能力不足：相关人员未接受过针对性培训，或培训效果未经验证。例如，操作错误可能源于上岗前仅进行了口头交代，缺乏标准作业程序（SOP）的正式培训和考核记录。

3.监督与执行失效：内部监督审核流于形式，未能及时发现偏离。例如，质量监督员巡查频次不足，或即使发现问题也未形成有效的纠正跟踪闭环。

4.资源配置不当：环境设施、设备或信息化工具无法满足要求。如某机构发现环境温湿度控制不稳，根源可能是监测设备精度不足或布局不合理，而非简单的“未及时记录”。

三、落实整改措施：明确“何人、何时、如何、何效”

整改措施必须具体、可操作、可验证，并围绕根本原因展开。建议采用列表形式逐项说明：

立即纠正：针对已发生的不符合现象采取的紧急行动。例如：“① 立即封存超期未校准的仪器X，并粘贴‘停用’标识；② 于2026年1月28日前，将涉及该仪器的已出具报告进行追溯评估。”

根本性纠正：针对系统原因采取的修正行动。例如：“③ 于2026年2月10日前，由质量负责人组织修订《测量设备管理程序》第X章，明确所有设备的校准周期、预警机制（提前30天预警）及超期处理流程；④ 于2026年2月15日前，组织全体检测人员对新修订的程序进行培训与考核，留存培训记录和试卷。”

每一项措施都应明确责任人、完成时限、具体做法。完成后，必须提供客观证据证明效果，如修订后文件的签批页、培训签到表与考核成绩单、整改后的现场照片或监测数据对比图等。

四、制定预防措施：构建“防火墙”，实现持续改进

预防措施是防止问题复发、提升体系韧性的关键。它不应是整改措施的重复，而应是更具前瞻性的系统优化。

1.完善文件化体系：将有效的整改做法固化为制度。例如，针对记录问题，除了补充记录，可制定《记录填写规范》图示化指南，或升级实验室信息管理系统（LIMS），对关键字段设置必填和逻辑校验。

2.强化培训与考核：建立常态化的培训机制。参考CNAS-CL01:2018（等同采用ISO/IEC 17025:2017）中关于人员能力监控的要求，不仅进行入职培训，更应定期开展基于能力的考核与监督，确保其持续胜任。

3.优化监控与预警：利用技术手段加强过程控制。例如，引入设备校准到期自动提醒系统；在关键质量控制点设置统计过程控制（SPC）图表，实现趋势预警。

4.融入内部审核与管理评审：将本次问题的根本原因及预防措施的执行情况，作为下一次内部审核的重点检查项，并在管理评审中评估其长期有效性。

五、结合政策与标准，提升措施高度

在制定措施时，主动对接国家政策与行业标准，能使整改工作更具权威性和前瞻性。例如：

政策层面：近年来，国家市场监督管理总局持续强调检验检测机构的主体责任和风险自查。在制定预防措施时，可呼应《“十四五”市场监管现代化规划》中关于“强化事中事后监管”、“完善信用监管”的要求，将内部自查、整改闭环与机构信用建设相结合。

标准层面：除了基础的资质认定评审准则，可参考更广泛的标准来丰富措施内涵。例如，在分析质量波动原因时，借鉴《GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求》中的“基于风险的思维”，进行过程风险识别；在制定人员能力预防措施时，参考《RB/T 214-2017》中对授权签字人、技术负责人等关键岗位的特定要求。

数据支撑：引用行业白皮书或调研数据能增强说服力。例如，“根据《202X年中国检验检测行业诚信与发展报告》，近XX%的机构不符合项与文件控制和人员培训直接相关”，从而论证您所制定的文件修订和强化培训措施具有行业普遍必要性。

有效的整改与预防是一个“精准诊断-系统治疗-免疫强化”的连贯过程。它要求我们以客观严谨的态度直面问题，用系统思维剖析根源，以可验证的行动落实整改，最终通过制度化、常态化的预防措施，将一次性的“补救”转化为驱动管理体系持续改进的“引擎”。只有完成这个闭环，自查的价值才得以真正彰显，机构的合规基石与核心竞争力也才能愈发稳固。